Lepu Medical Cardiovascular Devices Obter Autorização De Comercialização Na Arábia Saudita
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2021-08-24
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LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Arábia Saudita legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Cateter angiográfico, Fios guia, Bainhas introdutores, and Acessórios-A. Até a data, o status de registro dos dispositivos da série cardiovascular da Lepu Medical na Arábia Saudita é o seguinte:
SN. | Produto | Características | Arábia Saudita |
1 | Parceiros™Sistema Stent Coronário Cirílico-Upping | Aprovação do CE, 2 milhão implantações, diâmetro 2.5-4mm, comprimento 12-36mm; | Em processo |
2 | H-Stent™Sistema Stent Coronário | Aprovação do CE, diâmetro 2.5-4.0mm, comprimento 9-36mm; | Em processo |
3 | Nano™Sistema Stent Coronário eluidor de sirolimus | China NMPA aprovado; Diâmetro 2.5-4.0mm, comprimento 12-36mm; | Em processo |
4 | GuReatt™CoCr Sirolimus-extrair Stent Sistema Coronário | China NMPA aprovado; Liga L605 CoCr; Diâmetro 2.5-4.0mm, comprimento 12-36mm; | Em processo |
5 | Hoper™Cateter dilatação balão PTCA | Aprovação do CE de USFDA; semi-complacente; diâmetro 1.5-4.0mm, comprimento 9-30mm; Pressão nominal 8atm, RBP 16atm; | Sim |
6 | Mini-Girinos™Cateter dilatação coronária | Aprovação CE; semi-compatível; 1.2-2.0mm, comprimento 6-30mm; | Sim |
7 | Girinos™Cateter dilatação coronária | Aprovação CE; semi-compatível; diâmetro 2.25-4.0mm, comprimento 6-30mm; | Sim |
8 | NC girino™Cateteres dilatação balão PTCA não conformes | CE aprovado; RBP alta 22atm; eixo distal hidrofílico; diâmetro 1,5-5,0mm, comprimento 6-30mm | Sim |
9 | Brotina™Introdutor Kit FS | Aprovação do CE USFDA; Luer Locking System; bainha tamanho 4-11F, comprimento 5cm,11cm; | Sim |
10 | Brotina™Kit Introdutor RS | Aprovação USFDA CE; Luer Locking System; bainha tamanho 4-7F, comprimento 5cm,7cm,11cm,24cm; | Sim |
11 | Brilhante™Kit Introdutor RS | Aprovação do CE USFDA; fio guia hidrofílico; Luer Locking System; bainha tamanho 4-7F, comprimento 5cm, 7cm,11cm,24cm; | Sim |
12 | Orien™Cateter orientador | Aprovação CE; Curva Tipo JL, AL, Backup Extra, JR, AR; Tamanho 5F 6F 7F; | Sim |
13 | Rayband™Torniquetes Compressão Artéria Radial | Aprovação USFDA CE; Luer Locking System; 2ml precising deflação design. | Sim |
14 | Angiopoder™Dispositivo inflação | Aprovação USFDA CE; pressão até 30atm, liberação rápida do disparador, exposição análoga/fluorescente da pressão | Sim |
15 | Ultraskin™Fio guia hidrofílico | Aprovação USFDA CE; Diâmetro 0, 018-0, 035; Comprimento 150-260cm; Curva reta, 135 ° angular; Ponta Reshapable disponível; | Sim |
16 | Fio guia Balancium | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Sim |
17 | Angioway™Conjunto válvula Y-hemostasia | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Sim |
18 | Angioway™Tubos De Extensão De Alta Pressão | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Sim |
19 | Angioway™Manifolds | Aprovação CE; Side Port 2/3; Pressão 500psi; Válvula Tyepe On/Off; Tubulação de extensão opcional | Sim |
20 | Angio primavera™Angiografia Controle Seringa | Aprovação CE; Plunger sólido e suave; Escala clara; Latex livre; Capacidade 12ml; Conector giratório; | Sim |
21 | Angiospragem™Contraste médio Injection Manifold Kits | Aprovação CE; Incluindo Manifold Angiopraphy Controle Seringa Hige Pressão Extensão Tubing Infusão Set | Sim |
22 | Supercross™Cateter dilatação balão PTA | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Sim |
23 | Tromvarredor™Cateter extracção Thrombus | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Sim |
24 | Vesscide™Sistema do balão do corte | China aprovação NMPA, 3 lâminas/4 lâminas, diâmetros 2.0-4.0mm, comprimento 5mm, 10mm e 15mm; | Em processo |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Arábia Saudita. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
