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Lepu Medical Cardiovascular Devices Obter Autorização De Comercialização Na Arábia Saudita

2021-08-24
LEPU
Lepu Medical Cardiovascular Devices Obter Autorização De Comercialização Na Arábia Saudita

Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Arábia Saudita legally.    

Lepu Medical Cardiovascular Devices Attain Marketing Authorization in Arábia Saudita  


A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Cateter angiográficoFios guiaBainhas introdutores, and Acessórios-A. Até a data, o status de registro dos dispositivos da série cardiovascular da Lepu Medical na Arábia Saudita é o seguinte:

 

SN.

Produto

Características

Arábia Saudita
SFDA

1

Parceiros™Sistema Stent Coronário Cirílico-Upping

Aprovação do CE, 2 milhão implantações, diâmetro 2.5-4mm, comprimento 12-36mm;

Em processo

2

H-Stent™Sistema Stent Coronário

Aprovação do CE, diâmetro 2.5-4.0mm, comprimento 9-36mm;

Em processo

3

Nano™Sistema Stent Coronário eluidor de sirolimus

China NMPA aprovado; Diâmetro 2.5-4.0mm, comprimento 12-36mm;

Em processo

4

GuReatt™CoCr Sirolimus-extrair Stent Sistema Coronário

China NMPA aprovado; Liga L605 CoCr; Diâmetro 2.5-4.0mm, comprimento 12-36mm;

Em processo

5

Hoper™Cateter dilatação balão PTCA

Aprovação do CE de USFDA; semi-complacente; diâmetro 1.5-4.0mm, comprimento 9-30mm; Pressão nominal 8atm, RBP 16atm;

Sim

6

Mini-Girinos™Cateter dilatação coronária

Aprovação CE; semi-compatível; 1.2-2.0mm, comprimento 6-30mm;

Sim

7

Girinos™Cateter dilatação coronária

Aprovação CE; semi-compatível; diâmetro 2.25-4.0mm, comprimento 6-30mm;

Sim

8

NC girino™Cateteres dilatação balão PTCA não conformes

CE aprovado; RBP alta 22atm; eixo distal hidrofílico; diâmetro 1,5-5,0mm, comprimento 6-30mm

Sim

9

Brotina™Introdutor Kit FS

Aprovação do CE USFDA; Luer Locking System; bainha tamanho 4-11F, comprimento 5cm,11cm;

Sim

10

Brotina™Kit Introdutor RS

Aprovação USFDA CE; Luer Locking System; bainha tamanho 4-7F, comprimento 5cm,7cm,11cm,24cm;

Sim

11

Brilhante™Kit Introdutor RS

Aprovação do CE USFDA; fio guia hidrofílico; Luer Locking System; bainha tamanho 4-7F, comprimento 5cm, 7cm,11cm,24cm;

Sim

12

Orien™Cateter orientador

Aprovação CE; Curva Tipo JL, AL, Backup Extra, JR, AR; Tamanho 5F 6F 7F;

Sim

13

Rayband™Torniquetes Compressão Artéria Radial

Aprovação USFDA CE; Luer Locking System; 2ml precising deflação design.

Sim

14

Angiopoder™Dispositivo inflação

Aprovação USFDA CE; pressão até 30atm, liberação rápida do disparador, exposição análoga/fluorescente da pressão

Sim

15

Ultraskin™Fio guia hidrofílico

Aprovação USFDA CE; Diâmetro 0, 018-0, 035; Comprimento 150-260cm; Curva reta, 135 ° angular; Ponta Reshapable disponível;

Sim

16

Fio guia Balancium

CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility  0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support;

Sim

17

Angioway™Conjunto válvula Y-hemostasia

USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer

Sim

18

Angioway™Tubos De Extensão De Alta Pressão

CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU

Sim

19

Angioway™Manifolds

Aprovação CE; Side Port 2/3; Pressão 500psi; Válvula Tyepe On/Off; Tubulação de extensão opcional

Sim

20

Angio primavera™Angiografia Controle Seringa

Aprovação CE; Plunger sólido e suave; Escala clara; Latex livre; Capacidade 12ml; Conector giratório;

Sim

21

Angiospragem™Contraste médio Injection Manifold Kits

Aprovação CE; Incluindo Manifold Angiopraphy Controle Seringa Hige Pressão Extensão Tubing Infusão Set

Sim

22

Supercross™Cateter dilatação balão PTA

CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch;

Sim

23

Tromvarredor™Cateter extracção Thrombus

CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm;

Sim

24

Vesscide™Sistema do balão do corte

China aprovação NMPA, 3 lâminas/4 lâminas, diâmetros 2.0-4.0mm, comprimento 5mm, 10mm e 15mm;

Em processo

  

Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/  

 

We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Arábia Saudita. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.

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