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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Lepu Medical "or" the Company") has submitted the application of medical device registration to the State Food and Drug Administration for the blockbuster product of the Company, NeoVas^TM, O sistema de stent bioabsorvível farmacológico (rapamicina). A inscrição foi aceita em 8 de agosto de 2017. (Número aceito: CQZ1700369)

Este produto estará de acordo com o Processo de Aprovação Especial de Dispositivos Médicos Inovadores (Trial) para aprovação do registro, e o processo de registro terá prioridade. Espera-se que a Lepu medical se torne a primeira empresa nacional a receber o certificado de registro do stent coronário bioabsorvível.

A pesquisa e o desenvolvimento de stent coronariano bioabsorvível são considerados como a quarta revolução do tratamento intervencionista para doença coronariana. Conseguimos a transformação tecnológica do recanalization vascular à revascularização vascular, que é do significado epoch-making.

In 2009, Lepu Medical started the R&D program of a bioabsorbable coronary stent. The design, development, examination, animal experiment, clinical trial and other R&D works were in accordance with the laws and regulations of China's medical device industry. The result showed that the performance of NeoVas^TM bioabsorbable coronary stent reached the leading level of the world, and it has comparable clinical effects with Abbott's XIENCE metal drug-eluting stent, which fully confirmed the safety and efficacy of NeoVas^TM.

According to registration requirements for the Class III medical device, the new product will be reviewed by the Medical Device Technical Review Center of the National Food and Drug Administration after receiving the acceptance of registration. If the product passes the review, a registration certificate will be issued. According to the above provisions, the time period of registration review and the review result of the "bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) stent system" is still uncertain. The company will disclose the related information of the process timely. Please pay attention to the investment risk.

Aviso é dado.

Conselho de Lepu Medical Technology (Pequim) Co., Ltd.
9 de agosto de 2017